Gebrauchsinformation - Indigo Carmine Solution Ampules

Indigokarminlösung 0,8% in Ampullen zu 5mL

Wirkstoff:

5,5'-lndigodisulfonsäure Dinatriumsalz (C₁₆H₈N₂Na₂O₈S₂) mit einem Molekulargewicht von 466,35.

Zusammensetzung:

Eine Ampulle enthält 40mg 5,5'-lndigodisulfonsäure Dinatriumsalz in 5ml Wasser für Injek­tionszwecke gelöst, steril, pyrogenfrei. 0,8%ige wässrige Lösung.
Anwendungsgebiete:

In vivo Diagnostik, insbesondere Nierenfunktionsprüfung (Chromozystoskopie), Lokalisie­rung der Mündung des Harnleiters während Zystoskopie, Laparoskopie oder Katheterisierung, Reflux-Untersuchungen und andere Farbstoffkontrastierungen, z.B. Schleimhautanfärbungen zur Krebsfrüherkennung.

Wirkungsweise:

Indigodisulfonsäure wird hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden. Es behält während der Passage durch den Körper seine blaue Farbe bei. Die Elimination des Farbstoffes beginnt bald nach seiner Verabreichung, er erscheint meist bereits nach 10 Minuten im Urin. Die biolo­gische Halbwertszeit beträgt 4-5 Minuten nach intravenöser Applikation. Bei intramuskulä­rer Injektion sind höhere Dosierungen erforderlich, die Erscheinungszeiten und Eliminations­dauer sind dann verzögert.
Gegenanzeigen:

Überempfindlichkeit gegen Indigodisulfonsäure (auch in der Vorgeschichte). Leichte Reaktio­nen stellen keine Gegenanzeige dar. Floride Prostata-Tuberkulose, unspezifische Prostatiti-den, Zustände mit Restharnbildung. Bluthochdruck. - Stillzeit, Schwangerschaft:
Indigodisulfonsäure ist nicht ausreichend in Hinblick auf eine Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens untersucht und soll dann nur bei sorgfältiger Indikationsstellung gegeben werden.

Nebenwirkungen:

Selten und meist nur leichte Überempfindlichkeitsreaktionen; gelegentlicher, meist leichter Blutdruckanstieg bzw. Nausea. Vorübergehende Blaufärbung der Haut.

Wechselwirkung mit anderen Mitteln:

Nicht verdünnen und nicht mit anderen Infusionslösungen mischen oder verunreinigen, der Farbstoff könnte sonst aus der Lösung ausfallen. Insbesondere nicht mit Narkosemitteln verabreichen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Indigo Carmine Solution Ampules als fertige Injektionslösung intravenös oder intramuskulär applizieren, wobei die intravenöse Applikation generell bevorzugt wird. Soweit nicht anders verordnet, entspricht der Inhalt einer 5 ml Ampulle einer Einzeldosis i.v.; bei der Ampullenab­füllung wurde bereits ein Überschuß in Hinblick auf die Handhabung berücksichtigt. Vor der Applikation den Ampulleninhalt visuell prüfen und nicht verwenden mit festem Rück­stand oder deutlicher Farbabweichung.
Mit dem Zystoskop in situ wird das Austreten der blauen Farbe an der Mündung des Ureters beobachtet.
Bei Neugeborenen, Kindern und untergewichtigen Personen kann eine niedrigere Dosierung
eine starke Blaufärbung der Haut reduzieren.

Aufbewahrungshinweis:

Lichtgeschützt, bei Raumtemperatur aufbewahren (am besten in der Originalpackung).

Haltbarkeit:

Indigo Carmine Solution Ampules unmittelbar nach Öffnen aufbrauchen. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Packungsgrößen:

10 Ampullen mit je 5ml             

Hersteller: American Regent; Shirley, New York,  USA.

Indigo Carmine

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